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[ 세종메디칼 ] 중국 의료기기 인허가 취득 완료

by kjv224 2021. 9. 8.
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 [ 세종메디칼 ] 중국 의료기기 인허가 취득 완료 

 

[ 세종메디칼 ] 중국 의료기기 인허가 취득 완료

 

세종메디칼은 지난 8월 제3자 배정 방식 유장증자를 통해 타임인베스트먼트로 경영권을 이전한다는 소식을 전하면서 큰 급등을 가지고 왔다. 제3자 배정 유상증자는 주당 9220원으로 총 124억 9812만 원 규모이며 신규 상장 예정일은 9월 30일로 정해져 있다.

 

 

또한, 세종메디칼은 디엔에이링크와 코로나-19 바이러스 항원키트의 공동개발, 제조 및 판매를 진행한다고 밝혔으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 미국 파트너사의 발주에 대응하기 위한 대량생산 체제를 공동 구축할 예정이어서 큰 호재로 작용했으며, 금일은 중국 의료기기 인허가 취득을 완료하면서 큰 관심을 받고 있다. 다음은 세종메디칼에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

세종메디칼

 

세종메디칼은 현재 경기도 파주시에 본사와 서울 강서구에 서울 지사를 두고 있으며, 복강경 수술기구, 미세침습기기, 에너지 디바이스 의료기기 제조 등을 영위하고 있다. 1996년에 세종기업으로 출발하여 2007년에 식약청 GMP 적합인증을 획득, CE, ISO 13485(의료기기 우수 생산 품질 시스템) 인증 획득한 이후 2010년에 주식회사 세종메디칼 사명 변경 및 법인으로 전환하면서 지금의 형태로 탄생하게 되었다. 그 이후 2015년에 벤처기업 인증, 세종메디칼 의료진단 연구소를 설립하였다.

 

세종메디칼 본사

 

꾸준한 성장을 한 이후 2016년에 제53회 무역의 날 백만 불 수출의 탑 수상, 무역진흥 산업통상부 장관 표창 수상, 벤처 창업진흥 대통령 표창 수상 등 우수 기업으로서 성장하고 있었으며, 2017년에 FDA 인증 획득, 기술혁신형 중소기업 확인 인증을 받은 후 2018년에 코스닥 시장에 상장하였다.

 

세종메디칼 의료기기

세종메디칼은 의료기기 전문 제조회사로써 96년 설립 이후 고속성장을 해왔으며 복강경 수술기구의 선두주자로 우뚝 섰다. 복강경 수술 분야에서 의료기기 제품을 개발하고 공급하며 앞으로도 고품질 고기능의 의료기기를 개발하기 위한 노력을 이어가고 있다.  

 

세종메디칼 의료기기

 

복강경 수술기구를 개발, 제조 및 생산을 영위하고 있는 세종메디칼에 대해 자세히 이해하기 앞서 복강경 수술에 대해서 간단하게 말씀드리면, 복강경 수술은 복부를 절개하지 않고 배꼽 부위에 0.5 ~ 2cm 정도의 구멍을 뚫어 레이저 전기술 등 특수기구를 이용하는 미세침습 수술로써, 카메라가 부착된 복강경과 비디오 모니터를 통해 배 안을 들여다보면 진행되는 수술을 말한다.

 

 

개복 수술, 다공법 수술, 단일공법 수술, 로봇 수술 등이 있으며, 개복 수술을 제외한 나머지가 복강경 수술에 해당이 된다. 이는 배를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 뒤 복강경 기구를 이용해 수술을 진행하기 때문에 절개 부위가 작고, 흉터와 출혈이 적으며 회복 시간이 빠르고 훨씬 통증이 덜하다는 장점을 가지고 있기 때문에 환자 및 의사 입장에서 선호하는 높은 기술력을 가진 수술이다.

 

디엔에이링크와 코로나 항원키트 공동개발하는 세종메디칼

 

복강경 수술은 다양한 분야에서 적용되고 있다. 산부인과에서 자궁근종 절제술, 난관난소 절제술, 자궁 적출술, 난소 절제술, 유착 박리술 등에 사용되고, 외과에서는 담낭 절제술, 맹장 수술, 대장 절제술, 서혜부 탈장, 위 절제술 등에 사용된다. 또한, 비뇨기과에서 방광 절제술, 요실금 교정술, 방광 확대술 등에 사용되고 기타 흉부 종양 제거술, 퇴행성 디스트 수술, 척추전방전위증 등에 사용되는 등 복강경 수술을 필요로 하는 수술이 많아지고 있다.

 

2020년 보건복지부장관상 수상

 

작은 구멍에 특수 카메라가 부착된 복강경을 집어넣어 레이저나 특수외과 전기술 등 특수 기구를 이용하기 때문에 고품질의 고급 기능을 가진 의료기기여야 한다. 세종메디칼은 지속적으로 복강경 수술기구를 연구하기 위한 의료공학연구소를 설립하여 연구인력 확충 및 적극적인 연구개발 투자를 하고 있다.

 

 

이로 인해 작년 말 세종메디칼은 독자 개발한 일회용 수동식 의료용 개창 기구로 2020 차세대 세계 일류상품에 상품 및 생산기업 부문에 선정되었다. 이는 7년 이내에 세계 시장점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 상품에 대해 수여되는 상으로 세종메디칼은 세계일류상품에 선정된 것이 처음이다. 세종메디칼은 최초로 복강경 수술용 투관침 국산화에 성공한 대표적인 복강경 수술용 의료기기 제조사로써 수입의존도가 높은 복강경 수술용 의료기기의 국산화에 앞장서도 최근에 적극적인 해외 수출에 나서 성과를 올리고 있다. 경영권 변경과 함께 제품 및 사업 포트폴리오의 다각화를 진행 중에 있다.

 

2016년 대통령상 수상한 세종메디칼의 조성환 대표

금일 중국의 대형 의료기기 유통회사와 중국 시장 신규 진출을 위한 유통 계약을 체결하면서 큰 관심을 이끌었다. 이번 계약을 통해 단일시장으로는 세계 2위 규모의 거대 시장인 중국 내에 대형 유통망을 확보하고 사업 확대의 기회를 마련하면서 중국에 세종메디칼의 브랜드를 알리는 효과를 얻게 되었다. 올해 3분기에 자사 제품인 단일공 복강경, 일회용 투관침이 중국의 국립의약품관리국에 의료기기 인허가를 취득했으며 현대 다른 제품들도 의료기기 인허가 심사를 진행 중에 있다. 다음은 세종메디칼의 기업개요를 살펴보도록 하겠습니다.

 

세종메디칼 기업개요

 

중국에 의료기기 취득 인가를 득한 세종메디칼은 2010년 8월 3일에 설립되어 의료용 기기(복강경 수술 기구 등) 제조 및 조립업을 영위하고 있다. Trocar를 비롯한 다양한 수술 기구 개발 및 생산 경험을 통하여 급변하는 복강경 수술 시장에 대응할 수 있는 기술력을 갖추고 있다. 복강경 수술 기구인 LapSingle Plus는 로봇수술 발전과 함께 관심이 높아지고 있으며, 일회용 생체검사용 도구인 LapBag는 국내 의료현장에서 고유명사처럼 사용되고 있다.

 

세종메디칼 일봉 차트

세종메디칼은 2021년 3월 전년 동기 대비 매출액은 22.1% 증가, 영업이익 적자전환, 당기순이익은 80.5% 감소하였다. 세종메디칼의 제품들은 국내의 경쟁사들이 아닌, 해외 글로벌 기업의 제품들과 동등한 품질의 Gas Sealing 기술 수준을 갖추고 있으며, 설립 이래로 GMP 인증, ISO 인증, 유럽의 CE인증, 일본의 JFDA 인증 취득 등을 비롯하여 복강경 수술과 관련된 60건 이상의 특허와 디자인을 출원 보유하고 있다.

 

세종메디칼 주봉 차트

최근 세종메디칼의 차트는 보기 드문 형태를 띠고 있다. 디엔에이링크와 코로나 항원키트 공동개발 및 제조, 판매를 진행한다는 소식과, 125억 원 규모 유상증자를 통해 경영권을 타임인베스트먼트로 이전한다는 공시, 최근 정현국 대표이사가 사임하고 새로운 이재철 대표이사가 신규 선임되었고, 오늘 중국에 세종메디칼 의료기기 인허가 취득을 완료하면서 수출 본격화가 진행될 예정이어서 많은 호재가 겹쳐서 나타난 형태라고 볼 수 있다.

 

마무리

복강경 수술 의료기기 전문 기업인 세종메디칼은 뛰어난 기술과 품질 경쟁력을 바탕으로 끊임없이 전문 분야를 성장시키기 위한 노력을 하고 있는 것으로 보인다. 이번 소식 외에도 작년에 유럽 인허가 제도 강화 추진에서 5개 업체를 보건복지부에서 지원하기로 하였는데 그중 한 곳이 세종메디칼이었다. 이와 같이 앞으로 성장 가능성이 많은 기업으로 보이기 때문에 장기적으로 좋은 투자가 될 수 있을 것으로 보이나 현재 주가가 많이 오른 상태이기 때문에 보수적으로 접근할 필요가 있어 보입니다.

 

 

 

투자는 개인의 책임임을 알려드립니다.

 

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